Legislação


Resolução 001, de 26/04/99 

Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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ANEXO I 

REGIMENTO INTERNO DA 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 



CAPÍTULO I 

CATEGORIA E FINALIDADE 





Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, criada pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional, caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 

Art. 2º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei n.º 9.782, de 1999, devendo: 

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei n.º 9.695, de 20 de agosto de 1998; 

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei no 9.782, de 1999; 

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º da Lei no 9.782, de 1999; 

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º da Lei no 9.782, de 1999; 

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas áreas de atuação; 

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; 

XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; 

XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 

XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 

XIV - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; 

XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; 

XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológicas; 

XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 

XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 

XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º da Lei 9.782 de 1999, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 

XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; 

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; 

XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. 

§ 1º Na apuração de infração sanitária, a Agência observará o disposto na Lei no 6.437, de 1977, com as alterações da Lei no 9.695, de 1998. 

§ 2º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo. 

§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. 

§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. 

§ 5º A agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos § 2º e 3º do art. 8º da Lei 9.782, de 1999, observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo. 

§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo. 

§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da saúde. 

§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. 

§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco a saúde da população. 

§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União. 

Art. 3º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: 

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; 

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; 

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 

V- conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; 

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; 

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; 

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; 

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. 

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutica, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. 

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 




CAPÍTULO II 

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL 





Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura: 

I Diretoria Colegiada 

Conselho Consultivo 

Ouvidoria 

1. Diretor-Presidente 

1.1. Gabinete 

1.2. Auditoria 

1.3. Corregedoria 

1.4. Procuradoria 

1.4.1. Gerência de Contencioso 

1.4.2 Gerência de Consultoria 

1.5. Gerência-Geral do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas - SINARRA 

1.6. Gerência-Geral de Avaliação e Descentralização 

1.7. Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública 

1.8. Gerência-Geral de Segurança e Investigações 

1.8.1. Gerência de Segurança de Processos 

1.8.2. Gerência de Investigação 



II. Diretorias 

1. Diretoria de Serviços e Correlatos 

1.1 Gerência de Infra-estrutura Física

1.2 Gerência-Geral de Serviços de Saúde 

1.2.1 Gerência de Controle de Riscos à Saúde 

1.2.2 Gerência de Serviços Hospitalares 

1.2.3 Gerência de Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapia 

1.3 Gerência-Geral de Correlatos 

1.3.1 Gerência de Pesquisa e Análise de Efeitos Adversos 

1.3.2 Gerência de Equipamentos de Uso Médico 

1.3.3 Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso "In Vitro" 

1.3.4 Gerência de Artigos de Uso Médico 

1.4 Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados 

2. Diretoria de Medicamentos e Produtos 

2.1 Gerência-Geral de Medicamentos 

2.1.1 Gerência de Farmacovigilância 

2.1.2 Gerência de Medicamentos Novos, Genéricos, Similares e Isentos. 

2.1.3 Gerência de Fitoterápicos, Produtos Biológicos e Hemoterápicos 

2.1.4 Gerência de Inspeção de Medicamentos 

2.1.5 Gerência de Pesquisas e Ensaios Clínicos 

2.1.6 Gerência de Medicamentos Controlados 

2.2 Gerência-Geral de Saneantes 

2.2.1 Gerência de Produtos de Risco II 

2.3 Gerência-Geral de Cosméticos 

2.3.1 Gerência de Inspeção e Controle 

3. Diretoria de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais 

3.1 Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras 

3.1.1 Gerência de Vigilância Sanitária de Portos 

3.1.2 Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos 

3.1.3 Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras 

3.2 Gerência-Geral de Relações Internacionais 

3.2.1 Gerência de Regulamentação Sanitária em Comércio Exterior 

4. Diretoria de Alimentos e Toxicologia 

4.1 Gerência-Geral de Alimentos 

4.1.1 Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos 

4.1.2 Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos 

4.1.3 Gerência de Produtos Especiais 

4.2 Gerência-Geral de Toxicologia 

4.2.1 Gerência de Análise Toxicológica 

4.2.2 Gerência de Avaliação de Riscos 

5. Diretoria de Administração e Finanças 

5.1 Gerência-Geral de Administração 

5.1.1 Gerência de Recursos Humanos

5.1.2 Gerência de Protocolo e Documentação

5.1.3 Gerência de Serviços Gerais 

5.1.4 Gerência de Orçamento e Finanças 

5.2 Gerência-Geral de Desenvolvimento 

5.2.1 Gerência de Desenvolvimento de Recursos Humanos 

5.2.2 Gerência de Desenvolvimento Institucional 

5.2.3 Gerência de Informação e Sistemas

5.2.4 Gerência de Planejamento Econômico e Financeiro

5.3 Gerência-Geral de Monitoramento de Preços 

Parágrafo único. A Ouvidoria atuará com independência e sem vinculação hierárquica., competindo-lhe emitir, sempre que oportuno, apreciações críticas sobre o desempenho da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial da União. 

Art.5º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será dirigida por Diretoria Colegiada, nas formas do art. 10 da Lei n.º 9.782, de 1999, as Diretorias por Diretores, o Gabinete por Chefe de Gabinete, a Auditoria por Auditor, a Ouvidoria por Ouvidor, a Corregedoria por Corregedor, a Procuradoria por Procurador, as Gerências-Gerais, por Gerentes-Gerais, as Gerências por Gerentes. 

Parágrafo único: Para exercer suas atribuições cada Diretor contará com um Assessor Especial, e os Diretores de Serviços e Correlatos, Medicamentos e Produtos, Alimentos e Toxicologia contarão com um Auxiliar, respectivamente. 

Art.6º Os ocupantes dos cargos previstos no caput do artigo anterior serão substituídos, em suas faltas ou impedimentos, por servidor por eles indicados e previamente designados pelo Diretor Presidente. 




CAPÍTULO III 

DA COMPETÊNCIA DOS ÓRGÃOS 


Art. 7o O Conselho Consultivo é o órgão de participação institucionalizada da sociedade na Agência, será integrado por doze conselheiros e decidirá por maioria simples, cabendo ao seu Presidente o voto de desempate. 

Art. 8o À Ouvidoria compete: produzir, semestralmente ou quando oportuno, apreciações críticas e denúncias sobre a atuação da Agência, encaminhando-as a Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo, ao Ministério da Saúde, a outros órgãos do Poder Executivo e ao Congresso Nacional, fazendo-as publicar no Diário Oficial da União, e mantendo-as em arquivo na Biblioteca para conhecimento geral. 

Parágrafo único. Ao Conselho Consultivo compete: 



I - opinar, antes de seu encaminhamento ao Ministério das Saúde, sobre o plano geral de outorgas, o plano geral de metas para universalização dos serviços prestados no regime público e demais políticas governamentais de Vigilância Sanitária; 

II - aconselhar quanto à instituição ou eliminação da prestação de serviço no regime público; 

III - apreciar os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; 

IV - requerer informação e fazer proposições a respeito das ações previstas no art. 2o deste Regimento. 

Art. 9o Ao Gabinete compete: 

I - prestar assistência direta ao Diretor-Presidente na supervisão e coordenação das atividades da Agência; 

II - promover a articulação da Agência com os órgãos e entidades da estrutura do Ministério da Saúde; 

III - prestar assistência ao Diretor-Presidente em sua representação política, social e administrativa e incumbir-se do recebimento, análise e processamento do despacho de atos e correspondências; 

IV - comunicar às unidades da Agência, instruções, orientações e recomendações emanadas do Diretor-Presidente; 

V - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete especialmente as relativas a assuntos administrativos; 

VI - exercer outras atribuições que lhe forem cometidas pelo Diretor-Presidente. 

VII - planejar, coordenar, orientar e promover as atividades de Comunicação Social da Agência, inclusive de suas unidades organizacionais; 

VIII - coordenar o subsistema de comunicação social da Agência, obedecidas as orientações do Sistema Integrado de Comunicação Social da Administração Pública Federal; 

IX - acompanhar a propaganda de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e propor as medidas corretivas necessárias. 

X - planejar, coordenar, orientar e promover a execução das atividades do Sistema de Acompanhamento Legislativo da Administração Pública Federal; 

XI- identificar e acompanhar o andamento, junto ao Congresso Nacional, de proposição legislativa de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS; 

XII - prestar assessoramento à Diretoria Colegiada e aos dirigentes dos órgãos da ANVS, quanto às atividades do Congresso Nacional; 

XIII - providenciar o atendimento a consulta e requerimento de parlamentares relativas às atividades da ANVS. 

Art. 10. À Auditoria compete: 

I - monitorar a aplicação dos recursos transferidos aos Estados, do Distrito Federal, e dos Municípios, destinados às ações e serviços da Vigilância Sanitária, prestados nos âmbito da Agência, mediante a análise e verificação de documentos, dados gerenciais e relatórios de gestão, na forma da legislação vigente; 

II - coordenar a avaliação técnico-científica, contábil, financeira e patrimonial da Agência, de forma descentralizada, em parceria com os órgãos estaduais e municipais e de representação do Ministério da Saúde em cada unidade federada e no Distrito Federal; 

III - avaliar as ações, métodos e instrumentos implementados pelo órgão de controle, avaliação e auditoria dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal; 

IV - estabelecer, em sua área de atuação, cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à realização de auditorias integradas e ao aperfeiçoamento dos sistemas de controle interno, externo e social; 

V - estabelecer normas e definir critérios para a sistematização e a padronização das técnicas e procedimentos relativos a área de controle, avaliação e auditoria; 

VI - auditar e monitorar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema de vigilância sanitária incluindo os laboratórios oficiais. 

Art.11. À Corregedoria compete: 

I - fiscalizar as atividades funcionais dos órgãos e unidades da Agência; 

II - apreciar as representações que lhe forem encaminhadas relativamente à atuação dos servidores; 

III - realizar correição nos diversos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços; 

IV - coordenar o estágio confirmatório dos integrantes das carreiras de servidores, emitindo parecer sobre seu desempenho e opinando, fundamentadamente, quanto à sua confirmação no cargo ou exoneração; 

V - instaurar, por oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente. 

Art. 12. À Procuradoria da ANVS, órgão vinculado tecnicamente à Advocacia Geral da União, nos termos da Lei Complementar n.º 73, de 10 de fevereiro de 1993, diretamente subordinada ao Diretor-Presidente da ANVS, incumbe exercer os encargos de natureza jurídica da ANVS, bem como representá-la em juízo, ativa e passivamente, ou fora dele, e especificamente: 

I- assessorar juridicamente a Diretoria da ANVS; 

II- representar judicialmente a ANVS, com todas as prerrogativas da Fazenda Pública, com poderes para receber citações, intimações e notificações judiciais; 

III- desistir, transigir, firmar compromisso nas ações de interesse da ANVS, desde que autorizado por sua Diretoria Colegiada; 

IV- examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurídica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVS; 

V- examinar previamente a legalidade dos contratos, concessões, acordos, ajustes ou convênios que interessem a ANVS e, quando for o caso, promover a respectiva rescisão ou declaração de caducidade, por via administrativa ou por intermédio da via judicial; 

VI- examinar previamente, minutas de editais de licitações, bem como os editais para realização de concursos públicos; 

VII- apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes às suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa própria da ANVS, para cobrança amigável ou judicial; 

VIII- executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico; 

IX- emitir pareceres jurídicos; 

X- assistir à Diretoria da ANVS no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, bem como propor a declaração de nulidade de ato administrativo praticado no âmbito da ANVS quando editados com vício; 

XI- receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber; 

XII- apurar mediante procedimento administrativo próprio as faltas cometidas 

pelos servidores no desenvolvimento de sua atividades e atribuições; 

XIII- apurar em processo administrativo sanitário infrações à legislação sanitária federal; 

XIV- realizar a execução fiscal da dívida ativa; 

XV- inscrever em dívida ativa própria da ANVS os valores cuja cobrança lhe seja atribuída por Lei; 

XVI- autuar e aplicar penalidades previstas em lei. 

Art. 13. À Gerência de Procedimentos de Contenciosos compete: 

I - coordenar as atividades pertinentes a representação e defesa judicial da ANVS, no âmbito da Procuradoria; 

II - receber citações, intimações e notificações judiciais; 

III - assistir o Procurador no que tange à representação e defesa judicial em questões de relevante interesse da ANVS, submetidas ao Superior Tribunal de Justiça e ao Supremo Tribunal Federal; 

IV - estudar e propor diretrizes, medidas e atos normativos para racionalização das tarefas administrativas pertinentes à representação e defesa judicial da ANVS, com vistas a organização e métodos de trabalho e à padronização de registros, modelos e formulários, submetendo-os a aprovação do Procurador; 

V - efetivar a distribuição aos procuradores da ANVS, dos expedientes remetidos pelos órgãos do Ministério Público ou do Poder Judiciário; 

VI - providenciar expedientes que, no interesse da ANVS, devam ser encaminhados aos órgãos do Ministério Público ou do Poder Judiciário; 

VII - preparar, numerar e expedir petições, ofícios, memorandos, telegramas e outros expedientes relativos à representação e defesa judicial, particularmente no que concerne à contestação de Ações, informações em Mandado de Segurança, bem como em outras ações e, ainda, os expedientes dirigidos aos Juízos Federais e Estaduais e a outros órgãos; 

VIII - coordenar as atividades de apuração as infrações à legislação de vigilância sanitária; 

IX - receber e julgar recursos referentes às decisões proferidas pelo Serviço de Procedimentos Administrativo-Sanitários, nas apurações às infrações à legislação sanitária vigente; 

X - providenciar, relativamente aos processos administrativos disciplinares; 

XI - conservar os processos administrativos vinculados a ações judiciais, até final desfecho destas. 

Art. 14. À Gerência de Consultoria compete: 

I - fixar a interpretação da Constituição, das leis, dos tratados e demais atos normativos a ser uniformemente seguida em suas áreas de atuação e coordenação, quando não houver orientação normativa do Advogado-Geral da União; 

II - representar e defender administrativamente os interesses da ANVS: 

a) nos contratos, acordos ou ajustes de natureza fiscal ou financeira, em que intervenha, ou seja parte, de um lado, a ANVS e de outro, os Estados, o Distrito Federal, os Municípios, as autarquias, as empresas públicas, as sociedades de economia mista ou entidades estrangeiras, bem como nas concessões; 

b) em contratos de empréstimos, garantia, contra-garantia, aquisição financiada de bens e arrendamento mercantil, em que seja parte ou intervenha a ANVS; 

c) nos atos de aceitação de doações, sem encargo, em favor da ANVS. 

III - acompanhar analisar e aprovar os pareceres emitidos pelo Serviço Consultivo a respeito da Legislação Sanitária e sua aplicação; 

IV - organizar e manter atualizados os ementários, fichários e publicações referentes à legislação e jurisprudência relacionadas com as atividades da Procuradoria; 

V - classificar e organizar os estudos, pareceres e informações elaborados na Procuradoria; 

VI - realizar pesquisas de legislação, jurisprudência e doutrina de interesse da Procuradoria; 

VII - providenciar a classificação e conservação do acervo bibliográfico da Procuradoria. 

Art. 15. À Gerência-Geral do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas - SINARRA compete: 

I - planejar, coordenar e organizar dados e informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos que visem subsidiar o Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas; 

II - desenvolver e implementar normas e procedimentos operacionais de acompanhamento, controle e avaliação do Sistema Nacional de Registro de Reações Adversas, quanto a medicamentos, alimentos e agrotóxicos; 

III - promover e propor a organização, o gerenciamento e a manutenção de banco de dados referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos, visando garantir a atualização, segurança e disponibilização de informações para o SINARRA; 

IV - manter articulação com organismos públicos e privados, nacionais e internacionais que tratam das questões relativas a medicamentos, alimentos e agrotóxicos, visando a eficiência, eficácia e efetividade do SINARRA; 

V - elaborar, divulgar e disseminar informações referentes a medicamentos, alimentos e agrotóxicos no que diz respeito aos assuntos pertinentes a atuação do SINARRA. 

Art. 16. À Gerência-Geral de Avaliação e Descentralização compete: 

I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de avaliação de descentralização das ações de vigilância sanitária; 

II - subsidiar, por meio de informações e dados resultantes de avaliações, a formulação e a implementação de políticas de vigilância sanitária; 

III - promover a cooperação técnica com órgãos da administração pública, instituições de saúde e entidades privadas na área de avaliação de descentralização das ações de vigilância sanitária; 

IV - promover e estimular a disseminação dos resultados das avaliações e dos programas de descentralização para os agentes do sistema de vigilância sanitária; 

V - manter atualizados os bancos de dados de sua área, em articulação com as unidades organizacionais da Agência. 

Art. 17. À Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública compete: 

I - definir e propor a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestem serviços de análise em produtos sujeitos a ação de vigilância sanitária; 

II - propor a celebração de convênios e contratos com instituições de âmbito nacional e internacional para implementar a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária; 

III - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório; 

IV - propor em articulação com o INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitação de laboratórios que prestam serviços de análise de produtos sujeitos a vigilância sanitária; 

V - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulação com o INMETRO e instituições especializadas de âmbito nacional e internacional, a supervisão das atividades de controle de qualidade analítica para os laboratórios credenciados/habilitados; 

VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das atividades de vigilância sanitária; 

VII - coordenar, supervisionar e acompanhar, a nível nacional, as atividades de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. 

Art. 18. À Gerência-Geral de Segurança e Investigações compete: 

I - promover e participar de investigações objetivando apurar a falsificação, fraude e adulteração de processos de produtos sujeitos à vigilância sanitária; 

II - coordenar a análise e interpretação das informações necessárias aos estudos destinados a possibilitar eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais ou existentes identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária; 

III - executar, coordenar e supervisionar os planos, programas e projetos relacionados com as ações de vigilância sanitária, sob a prisma da área de segurança das informações; 

IV - colaborar na apreensão de bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para pratica de crimes contra a saúde pública; 

V - assegurar o controle das informações das áreas da ANVS, resguardando o interesse do usuário. 

Art. 19. À Gerência de Segurança de Processos compete: 

I - estabelecer e implantar mecanismos e instrumentos de segurança dos processos visando assegurar a integridade dos mesmos, no âmbito da Agência; 

II - organizar e coordenar sistemas de acompanhamento e controle de documentos e processos, em parceria com as Gerências de Arquivo e Protocolo, que requeiram atenção especial e de caráter sigiloso em trâmite na Agência; 

III - estabelecer mecanismos de informação sobre o tratamento de segurança de processos no âmbito da ANVS. 

Art. 20. À Gerência de Investigações compete: 

I - elaborar procedimentos que subsidiem as ações de investigação de denúncias referentes aos extravios, fraudes, danos, perdas e quaisquer irregularidades em documentos e procedimentos técnicos-administrativos no âmbito da Agência; 

II - coletar os dados necessários aos estudos destinados a possibilitar a Gerência-Geral de Segurança e Investigação eliminar, reduzir ou neutralizar óbices potenciais ou existentes identificados na execução da Política Nacional de Vigilância Sanitária, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes. 

Art. 21. À Diretoria de Serviços e Correlatos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica documentação e arquivo técnico, de serviços de interesse para saúde e correlatos submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda: 

I - planejar, organizar, controlar e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes à Diretoria de Serviços e Correlatos e suas demais unidades; 

II - coletar, processar, interpretar e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor às demais unidades da Diretoria referente a sua área de atuação; 

III - providenciar preenchimento dos formulários padronizados para concessão de registros, autorizações, revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de Serviços e Correlatos; 

IV - organizar, manter e controlar o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da Diretoria; 

V - desenvolver, implantar e manter banco de dados de interesse da área; 

VI - providenciar publicação dos atos baixados pelo Diretor. 

Art. 22. À Gerência Infra-estrutura Física compete: 

I - normalizar e racionalizar o uso da estrutura física utilizada em estabelecimentos de interesse para saúde bem como, a tecnologia aplicada; 

II - elaborar, coordenar e promover a aplicação de normas e orientações na área da infra-estrutura física dos serviços de interesse para saúde, bem como de estabelecimentos de produção de correlatos; 

III - promover, em cooperação em órgãos competentes, ações de estímulo e incentivo ao desenvolvimento científico e tecnológico, na área de serviços de interesse para saúde e correlatos na área de sua competência; 

IV - participar da elaboração de roteiros e programas de inspeção em serviços de interesse para saúde e estabelecimentos de produção correlatos na área de sua competência. 

Art. 23. À Gerência-Geral de Serviço de Saúde compete: 

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto aos estabelecimentos de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes; 

II - participar da elaboração de normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a rádio-proteção, odontologia, farmácia e homodiálise padrão; 

III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação; 

IV - normalizar e racionalizar o uso da infra-estutura física atualizada em estabelecimento de saúde, bem como a tecnologia aplicada em saúde de acordo com os princípios e diretrizes dos SUS; 

V - controlar e fiscalizar as áreas de atenção ambulatorial de rotina de emergência e de internação, bem como os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico. 

Art. 24. À Gerência de Controle de Riscos à Saúde compete: 

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes ao controle de riscos químicos, físicos e biológicos, bem como estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento e avaliação dessas atividades; 

II - promover e propor normas de procedimentos referentes ao controle de infecções hospitalares e iatrogenias, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições da rede pública e privadas; 

III - divulgar e disseminar informações e publicações relativas ao controle de infecções hospitalares e iatrogenias, bem como de mais riscos de natureza biológica; 

IV - elaborar e padronizar indicadores visando o monitoramento do controle de risco à saúde; 

V - estabelecer mecanismo de controle, prevenção e inspeção buscando evitar os riscos ao ambiente e a saúde dos pacientes profissionais expostos e da população, decorrentes da produção transporte, guarda e utilização de substâncias, produtos e equipamentos emissores de radiações ionizantes ou não, eletromagnetismo e produtos químicos; 

VI - apoiar tecnicamente as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital quanto a procedimentos de aquisição, manutenção e calibração de equipamentos utilizados nas ações de vigilância sanitária de radiações; 

VII - realizar estudos e diagnósticos visando a identificação da existência de fontes e equipamentos emissores de radiações ionizantes e outros tipos de radiação no país; 

VIII - elaborar normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a rádio-proteção; 

IX - desenvolver atividades com os órgãos afins de Administração Federal, Estadual, Distrito Federal, e Municipal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação. 

Art. 25. À Gerência de Serviços Hospitalares compete: 

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes aos serviços hospitalares; 

II - estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação dos serviços hospitalares; 

III - estabelecer sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos hospitalares; 

IV- divulgar e disseminar informações e publicações relativas aos serviços hospitalares; 

V - elaborar e padronizar indicadores para realizar o monitoramento dos serviços hospitalares; 

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente à ação de fiscalização junto aos serviços hospitalares no cumprimento às normas sanitárias vigentes; 

VII - normatizar procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de serviços hospitalares, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituições pública privada. 

Art. 26. À Gerência de Serviços Auxiliares de Diagnósticos e Terapia compete: 

I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades referentes aos serviços de diagnósticos e terapia; 

II - estabelecer e propor mecanismos e instrumentos de acompanhamento, controle e avaliação das áreas de serviços de diagnósticos terapia; 

III - estabelecer um sistema informatizado relativo aos dados das inspeções nos estabelecimentos que prestam serviços de diagnóstico e terapia; 

IV- divulgar e disseminar informações e publicações relativas aos serviços de diagnóstico e terapia; 

V - elaborar e padronizar indicadores para realizar o monitoramento dos serviços de saúde, junto aos estabelecimentos de serviços de diagnósticos e terapia; 

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de 

fiscalização junto aos estabelecimentos que prestam serviços de diagnóstico e terapia no cumprimento as normas sanitárias vigentes; 

VII - elaborar normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de serviços de diagnóstico e terapia. 

Art. 27. À Gerência-Geral de Correlatos compete: 

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária; 

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela área; 

III - propor a concessão e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; 

IV - exercer demais atos de coordenação e controle, supervisão e fiscalização necessária ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência; 

V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco eminente à saúde; 

VI - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária, na sua área de competência; 

VII - propor ao Diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde; 

VIIII - exigir certificação de conformidade em boas práticas de fabricação e controle de produtos correlatos; 

IX - autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados; 

X - elaborar e propor normas e padrões relativos a sua área de competência. 

Art. 28. À Gerência de Pesquisa e Análise de Efeitos Adversos compete: 

I - analisar as propostas de pesquisas relativas a produtos correlatos; 

II - analisar e controlar as importações e exportações dos produtos destinados para fins de pesquisas e análise de efeitos adversos; 

III - controlar e analisar os efeitos adversos na área de produtos correlatos; 

IV - monitorar as pesquisas de produtos correlatos que estão sob investigação clínica; 

V - apoiar a realização de estudos e pesquisas na área de sua competência. 



Art. 29. À Gerência de Equipamentos de Uso Médico compete: 



I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso médico em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes equipamentos de uso médico; 

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de equipamentos de uso médico nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de equipamentos de uso médico e estabelecimentos produtivos desses equipamentos; 

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso médico; 

VI- analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária. 

Art. 30. À Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso In-Vitro compete: 



I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in-vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a produtos diagnósticos de uso in-vitro; 

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de produtos diagnósticos de uso in-vitro nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

IV - orientar quanto a regulamentação e certificação de produtos diagnósticos de uso in-vitro e estabelecimentos produtivos desses equipamentos; 

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnósticos de uso in-vitro; 

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnósticos de uso in-vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária. 

Art. 31. À Gerência de Artigos de Uso Médico compete: 



I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso médico em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informações referentes a artigos de uso médico; 

III - definir e implantar sistemática operacional referentes ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito às questões de artigos de uso médico nos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; 

IV - orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso médico e estabelecimentos produtivos desses equipamentos; 

V - desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtivos, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso médico; 

VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso médico, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária. 

Art. 32. À Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados compete: 

I - coordenar as ações de inspeção em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital nas unidades hemoterápicas públicas e privadas existentes no país, bem como apoiar as fiscalizações conjuntas nos países partes no âmbito do MERCOSUL; 

II - estabelecer sistema informatizado relativo às inspeções nas unidades hemoterápicas, reações transfusionais e cadastrais; 

III - elaborar, revisar e atualizar a legislação de sangue e hemoderivados; 

IV - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto aso estabelecimentos de saúde no cumprimento as normas sanitárias vigentes; 

V - elaborar normas e procedimentos para funcionamento de estabelecimentos de saúde, nas questões referentes a Sangue e Hemoderivados; 

VI - desenvolver atividades com os órgãos afins da Administração Federal, Estadual, Municipal e Distrito Federal, inclusive o de Defesa do Consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação; 

VII - submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária; 

VIII - propor ao Diretor da área, a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência, em caso de violação da legislação ou de risco à saúde. 

Art. 33. À Diretoria de Medicamentos e Produtos compete planejar, coordenar, organizar e controlar as atividades de análise, registro, cadastro, regulamentação técnica, documentação e arquivo técnico, de medicamentos, cosméticos e saneantes submetidos ao regime de vigilância sanitária e, ainda: 

I - planejar, organizar, controlar e manter atualizados os registros e cadastros das informações referentes à Diretoria de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e suas demais unidades; 

II - coletar, processar, interpretar e enviar informações técnicas e estatísticas ao Diretor e as demais unidades da Diretoria referente a sua área de atuação; 

III - instituir e implementar procedimentos operacionais visando a divulgação de informações, que subsidiem as atividades de concessão de registros, autorizações, revalidações, renovações e demais documentos a serem expedidos pelo Diretor de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes; 

IV - organizar, manter e controlar o recebimento e tramitação de documentos e processos no âmbito da Diretoria; 

V - desenvolver, implantar e manter banco de dados de interesse da área; 

Art. 34. À Gerência-Geral de Medicamentos compete: 



I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos e imunobiológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária; 

II - estabelecer, em articulação com as áreas afins, sistema de informação de ocorrência de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela área; 

III - propor a concessão e a caducidade.

  
  
   


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